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1.
Brasília; CONITEC; nov. 2022.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1434443

RESUMEN

A ILTB é um estado de resposta imune persistente aos antígenos do Mycobacterium tuberculosis, porém, sem sintomas clínicos ou achados radiológicos compatíveis com doença ativa. Estima-se que esta condição possa estar presente em um terço da população mundial. Assim, é importante diagnosticar a ILTB nas populações que requerem terapias imunossupressoras devido ao potencial risco de ativação da doença para sua forma transmissível. O diagnóstico precoce da ILTB permite o tratamento preconizado que impede sua ativação, sendo fundamental esta estratégia sanitária para reduzir e controlar a carga global da tuberculose (TB). O Centre for Disease Control and Prevention (CDC) americano informa que é recomendável o uso do IGRA ou PT para diagnóstico da ILTB na prática de saúde pública, enfatizando as limitações de ambos os testes, e recomenda que a TB deve ser excluída antes de iniciar o tratamento para ILTB. A World Health Organization (WHO) informa que tanto a PT quanto o IGRA podem ser usados para testar a ILTB, embora não haja fortes evidências de que um teste deva ser preferido em relação ao outro em termos de predizer a progressão da infecção para a doença de TB ativa. A WHO ainda recomenda que não sejam usados nem a PT nem os IGRAs em pessoas com baixo risco de infecção e com TB ativa, sendo necessário excluir a possibilidade de a doença estar ativa por meio de avaliação clínica, radiografia de tórax e exame de escarro. PERGUNTA DE PESQUISA: O teste de liberação de interferon-gama (IGRA), quando comparado a prova tuberculínica (PT), é acurado para detecção de infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis (ILTB) e capaz de prever ativação da tuberculose (TB) em pacientes com doença inflamatória imunomediada (DIIM) ou receptores de órgão sólidos candidatos ou em uso de terapia imunossupressora? AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi realizada análise de custo-efetividade da ampliação de uso do IGRA para o diagnóstico da ILTB, tendo como comparador a PT, sob a perspectiva do SUS. Para tanto, um modelo de árvore de decisão foi elaborado, considerando como desfecho o número de casos de TB ativa evitados. A razão de custo-efetividade incremental (RCEI) para utilização do IGRA foi igual a R$ 8.340,68 por caso adicional de TB evitado em pacientes portadores de DIIM. Para pacientes candidatos a transplante de órgãos sólidos, a RCEI foi igual a R$ 48.905,19 por caso adicional de TB ativa evitado. De acordo com a análise de sensibilidade determinística, a variável mais sensível do modelo, no caso de pacientes portadores de DIIM, foi a especificidade do IGRA. Por outro lado, a sensibilidade do IGRA foi a variável mais sensível no caso de pacientes candidatos a transplantes de órgãos sólidos. Das 1.000 simulações realizadas na análise de sensibilidade probabilística, para a população portadora de DIIM, em 98% o IGRA mostrou ser a alternativa mais efetiva e de maior custo, enquanto este percentual foi cerca de 89% para pacientes candidatos a transplantes de órgão sólidos. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário incremental total em cinco anos da incorporação do IGRA para diagnóstico da ILTB em pacientes portadores de DIIM foi igual a R$ 40.527.273,25. No caso dos pacientes candidatos a transplante de órgãos sólidos, o impacto orçamentário incremental em cinco anos foi igual a R$ 1.131.654,58. Considerando a incorporação do IGRA para ambas as populações, o impacto orçamentário incremental total em cinco anos seria de R$ 41.658.927,83. Em um cenário alternativo, em que o IGRA alcançaria um market share de 90% após cinco anos de sua incorporação, o impacto orçamentário incremental total seria de R$ 103.202.100,74 para ambas as populações. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram encontradas quatro novas tecnologias, sendo uma de produção nacional (Eco F TB Feron ­ IFN-Gamma), dois testes com registros Anvisa, mas sem aprovação FDA (Vidas TB-IGRA, da empresa Biomerieux SA e QIAreach Quantiferon-TB Test, da empresa Qiagen GmbH) e um dispositivo com registro Anvisa e FDA (Família Liaison Quantiferon TB Gold Plus, da empresa Diasorin Ltda). Em relação aos depósitos e patentes concedidas, foi possível evidenciar quatro documentos patentários, sendo um, em fase nacional, com pedido brasileiro. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Por não existir padrão ouro para o diagnóstico da ILTB, a implantação da estratégia da identificação dos casos antes do início de uma terapia imunossupressora é um desafio. Foram avaliados desfechos relevantes para o desempenho dos testes com populações heterogêneas com alto risco para o desenvolvimento da tuberculose ativa: pacientes com DIIM e pacientes candidatos a transplante de órgãos sólidos. As evidências incluídas foram provenientes de países com realidades diversas quanto à situação vacinal com BCG e taxas endêmicas de TB. Além disso, os estudos apresentaram grande fragilidade metodológica com variabilidade na métrica e nos resultados de acurácia, como também, heterogeneidade dos tipos de teste IGRA avaliados e no ponto de corte de positividade da PT, impossibilitando a metaanálise dos resultados na maioria dos estudos de síntese. De modo geral, os estudos não foram capazes de aferir o teste mais acurado ou mesmo a taxa de concordância entre eles, assim como não foram esclarecedores quanto ao teste com maior desempenho estratégico para identificar ILTB e evitar progressão da TB ativa. Contudo, os diferentes tipos de teste IGRA demonstraram resultados semelhantes com a PT, com certo direcionamento favorável ao IGRA para prever progressão de TB ativa quando se trata de pacientes com DIIM. Embora na perspectiva econômica os resultados tenham apontado para o IGRA como uma tecnologia com maior custo e maior efetividade, comparado à PT nas duas populações avaliadas, a incorporação do teste IGRA como uma alternativa de teste diagnóstico da ILTB pode se tornar uma decisão estratégica no que se refere a previsão e a provisão da rede quando na análise de possível desabastecimento do teste diagnóstico já disponível no SUS. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros presentes na 110ª Reunião Ordinária, em 06 de julho de 2022, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, encaminhar o tema para consulta pública com recomendação preliminar favorável a ampliação de uso do teste de liberação de interferon-gama (IGRA) para detecção de infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas ou receptores de transplante de órgãos sólidos. Considerou-se a importância do IGRA como alternativa diagnóstica para o controle epidemiológico da tuberculose e para o auxílio na identificação e no prognóstico dos pacientes com maior risco de desenvolver a tuberculose ativa, além das questões organizacionais e logísticas que sugerem a necessidade de mais um teste diagnóstico para ILTB. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 64/2022 foi realizada no período de 20/09/2022 a 10/10/2022 recebendo 135 contribuições de experiência ou opinião. A maioria destes respondentes apresentou-se favorável à recomendação inicial da Conitec. Dois profissionais de saúde manifestaram-se desfavoráveis à incorporação do procedimento. Em geral, os participantes que se posicionaram de forma favorável mencionaram a precisão do teste IGRA na detecção de ILTB, a garantia de um tratamento adequado para determinados grupos de pacientes, a garantia do uso com segurança de imunobiológicos e imunossupressores, a necessidade de acesso ao teste pelo SUS, as vantagens do procedimento em relação à prova tuberculínica e a alta prevalência da tuberculose no Brasil. Entre os participantes que possuíram experiência com a tecnologia avaliada, foram mencionados como aspectos positivos o rastreio mais específico e sensível do teste, a comodidade na realização, maior segurança e resultado rápido. Em contraponto, o alto custo do procedimento foi apontado como uma dificuldade de acesso. As contribuições técnico-científicas totalizaram 37, sendo quatro oriundas de pessoa jurídica e 33 de pessoa física, e todas concordaram com a recomendação inicial da Conitec. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros presentes na 114ª Reunião Ordinária, em 09 de novembro de 2022, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesses, recomendar a ampliação de uso do teste de liberação de interferon-gama (IGRA) para detecção de infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas ou receptores de transplante de órgãos sólidos. Considerou-se a importância do IGRA como alternativa diagnóstica e nas questões organizacionais e logísticas no SUS. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 778/2022. DECISÃO: : Ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do Teste de Liberação de Interferon-gama (IGRA) para detecção de infecção latente pelo Mycobacterium tuberculosis em pacientes com doenças inflamatórias imunomediadas ou receptores de transplante de órgãos sólidos, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, conforme a Portaria nº 171, publicada no Diário Oficial da União nº 230, seção 1, página 295, em 8 de dezembro de 2022.


Asunto(s)
Humanos , Tuberculosis/diagnóstico , Ensayos de Liberación de Interferón gamma/métodos , Receptores de Trasplantes , Inmunosupresores , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
2.
Brasília; CONITEC; out. 2020.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1141494

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A ILTB é definida como um estado de resposta imune persistente à estimulação por antígenos de Mycobacterium tuberculosis sem evidência, sintomas clínicos ou achados radiológicos de doença ativa. Estima-se que um terço da população mundial possua ILTB. A importância de diagnosticar a ILTB reside no potencial de reativação para a doença ativa e transmissível quando o indivíduo estiver imunossuprimido com comorbidades ou em terapia biológica. Quando identificado o potencial de desenvolvimento de doença ativa em um indivíduo com ILTB é recomendada a realização do tratamento preconizado, de forma a impedir que ocorra a reativação. A identificação e tratamento da ILTB constituem estratégias fundamentais para reduzir a carga global de tuberculose, especialmente em países em desenvolvimento. TECNOLOGIA: Teste de liberação de interferon-gama (do inglês interferon gamma release assay - IGRA). PERGUNTAS DE PESQUISA: O uso de IGRA apresenta maior acurácia na detecção de ILTB e capacidade para prever o desenvolvimento de tuberculose ativa, em comparação ao PPD, em pacientes imunocomprometidos? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram analisadas dez revisões sistemáticas que avaliaram o desempenho do IGRA


Asunto(s)
Humanos , Tuberculosis Latente/diagnóstico , Tuberculosis Latente/inmunología , Ensayos de Liberación de Interferón gamma/métodos , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
3.
Buenos Aires; IECS; sept. 2014.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA | ID: biblio-996733

RESUMEN

CONTEXTO CLÍNICO: La tuberculosis (TBC) constituye una importante causa de morbilidad y mortalidad en el mundo. Un tercio de la población mundial se encuentra infectada con Mycobacterium tuberculosis pero no padece la enfermedad, es decir, son casos de tuberculosis latente (TBCL). Los futuros casos de tuberculosis activa (TBCA) se desarrollarán mayormente a partir de los individuos con TBCL. En la Argentina, la incidencia de TBCL es 27 casos cada 100.000 habitantes por año mientras que la de la TBCA es 11.000 casos nuevos por año, la cual aumentó en los últimos decenios con la epidemia de HIV-SIDA. La TBC es la co-infección más común y la principal causa de muerte en individuos con HIV-SIDA. La detección de los casos de TBCL es una estrategia importante para reducir la incidencia de TBCA. La prueba de tuberculina (o reacción de Mantoux) es un método diagnóstico de TBC, que consiste en la inoculación intradérmica de un derivado proteínico purificado (PPD). Presenta resultados falsos negativos en pacientes desnutridos, con TBC severa, e inmunodeficiencias como en la enfermedad por HIV. A su vez, puede presentar resultados falsos positivos en ámbitos en los cuales exista una alta prevalencia de micobacterias no tuberculosas y en poblaciones que han recibido la vacuna BCG en los últimos diez años. Otra desventaja es la variabilidad de la medición de la reacción inter-observador. También puede producirse un fenómeno conocido como efecto booster mediante el cual la reacción es más intensa en el caso de que el individuo esté infectado y la inoculación de la tuberculina se repita en varias ocasiones. TECNOLOGÍA: Los IGRA se basan en el principio por el cual los linfocitos T de un individuo que ha adquirido la infección por Mycobacterium tuberculosis, responderá mediante la secreción de interferón gamma ante el estímulo de los antígenos específicos in-vitro. Como ventajas se pueden destacar la ausencia del efecto booster, la posibilidad de contar con el resultado en 24 horas sin la necesidad de una segunda visita y el hecho de no estar sujeto a errores de interpretación. Sin embargo, una desventaja es que la muestra debe procesarse en un lapso menor a ocho horas. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de los tests IGRA para el diagnóstico de TBCL y TBCA. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: QFT-G[all] OR QuantiFERON-TB Gold [all] OR T-SPOT*[all]. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para el siguiente informe se incluyeron seis RS, una evaluación de tecnología sanitaria (ETS), seis guías de práctica clínica (GPC) y dos políticas de cobertura. CONCLUSIONES: Abundante evidencia de alta calidad muestra que para el diagnóstico de tuberculosis (TBC) latente, los test de liberación de interferón gamma (IGRA), especialmente QuantiFERON-TB-Gold (QFT-G) y QuantiFERON-Gold-In-Tube (QFT-G-IT), tienen una muy elevada especificidad, superior a la de la prueba de tuberculina. En cuanto a la sensibilidad, QFT-G y QFT-G-IT demostraron una sensibilidad similar a la de la prueba de tuberculina. En el caso de la prueba T-SPOT ésta es mayor. Para el diagnóstico de TBC activa, ni los IGRA ni el test de tuberculina tienen una alta precisión para la predicción del desarrollo de la misma. Las guías de práctica clínica (GPC) y las evaluaciones de tecnología sanitaria relevadas de países desarrollados contemplan el uso de IGRA para el diagnóstico de TBC latente en reemplazo de la prueba de tuberculina, o bien luego de que ésta diera un resultado positivo de manera de confirmar la infección. Algunas GPC de países latinoamericanos consideran que el uso de IGRA puede presentar ciertas ventajas con respecto a la prueba de tuberculina, basándose en la mayor especificidad de la prueba al no ser afectados por la vacuna BCG. Existe cierta discrepancia en cuanto al rendimiento en inmunocomprometidos.


Asunto(s)
Humanos , Tuberculosis/diagnóstico , Ensayos de Liberación de Interferón gamma/métodos , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Eficiencia , Cobertura de los Servicios de Salud
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